对多糖类有效部位新药药学研究的建议(doc 8页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
多糖广泛存在于动物、植物、微生物等有机体中，来源很广。其中研究较早且最多的是从细菌中得到的各种荚膜多糖，它在医药上主要用于疫苗生产。多糖的研究起自20世纪60年代，从20世纪70年代开始逐渐发现多糖及其复合物(蛋白多糖和脂多糖)具有多方面的药理作用，主要包括：增强免疫、抗肿瘤、降血压、降血脂、降血糖、抗衰老、增强骨髓造血机能、抗辐射、对肝肾等主要脏器的保护作用等。
由于多糖多种多样的生物活性以及在保健、疾病治疗领域的广泛使用，使多糖生物资源的开发利用和研究日益活跃，成为天然药物、生物化学、生命科学的研究热点。笔者在近年的中药新药审评中遇到了一些以多糖为有效部位的新药，并且发现了一些值得讨论的问题。多糖的质量控制是一个全过程的控制，现就工艺研究、质量控制研究两个方面进行讨论。
一、 工艺方面：
现阶段多糖类有效部位新药的申请相对较少，作为新药工业化生产的提取纯化方法还不成熟，以下介绍的一些方法，在多糖研究中虽比较常用，但应用于新药生产中是否可行，尚需深入研究，要结合品种特点及环保等因素综合考虑。
1、 提取纯化
多糖的工艺研究一般包括提取、除脂、脱色、除蛋白、醇沉、柱分离纯化、透析等基本步骤。多糖的提取及分离纯化直接影响到成品中多糖的纯度，从而影响到多糖类有效部位的质量控制，最终影响到成品的疗效。
对多糖的提取纯化方法应根据不同的动、植物来源采用不同的方法进行提取纯化。为保证多糖提取较充分，首先要根据多糖的存在形式及提取部位不同，决定在提取之前是否做预处理。动物多糖及微生物细胞内多糖的组织细胞多有脂质包围，一般先加入甲醇或1∶1的乙醇乙醚混合溶液或石油醚进行脱脂；含色素较高的根、茎、叶、果实类需进行脱色处理，然后用水、盐或稀碱水在不同温度下提取，应避免在酸性条件下提取，以防引起糖苷键的断裂。一般植物多糖提取多采用热水浸提法，所得多糖提取液可直接或离心除去不溶物。
在选择提取纯化方法时，应考虑所用方法对不同类别多糖及在大生产条件下的适应情况。如凝胶柱层析法常用的凝胶有葡聚糖凝胶和琼脂糖凝胶，以不同浓度的盐溶液和缓冲溶液作为洗脱剂，从而使不同大小的多糖分子得到分离纯化，但不适宜粘多糖的分离。
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