化学药品临床试验资料综述撰写格式与内容(doc 18页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
目录
一、概述......................................................... 3
二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4
（一）临床文献与试验总结......................................... 4
1、临床文献总结.............................................. 4
2、临床试验总结.............................................. 5
2.1 生物药剂学研究总结........................................ 5
2.2 临床药理学研究总结........................................ 5
2.3 临床有效性总结............................................ 6
2.3.1 受试人群................................................ 7
2.3.2 有效性研究结果及比较.................................... 7
2.3.3 不同受试人群间结果比较.................................. 7
2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息................................ 8
2.3.5 长期疗效与耐受性问题.................................... 8
2.4 临床安全性总结............................................ 8
2.4.1 用药/暴露情况........................................... 8
2.4.2 不良事件................................................ 9
2.4.3 实验室检查指标评价..................................... 11
2
2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现....................... 11
2.4.5 特殊人群的安全性....................................... 12
2.4.6 上市后数据............................................. 12
2.5 生物等效性研究总结....................................... 13
..............................
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