制剂药学研究技术指南(doc 25页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
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制剂药学研究技术指南目录：
一、名称及命名依据
二、制备工艺及其研究资料
三、与质量有关的理化性质研究资料及文献资料
四、临床研究用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明
五、临床研究用药品的初步稳定性试验及文献资料
六、临床研究用样品及检验报告书
七、生产用药品原料（药材）、成品的质量标准、起草说明和对照品及有关资料。
制剂药学研究技术指南内容提要：
对照药材的质量要求：
①必须经过准确鉴定其拉丁学名，一般不可采购商品药材为对照品，对于多来源的药材对照品，应分别进行对比试验，如层析色谱不同，应结合检验方法规定的特征要求，分别选择应用。如大黄同属植物多达40种，我国有十余种，药典收载者为优质品种，90版药典一部收载大黄对照品均由青海、西藏等产地取得（如掌叶大黄、唐古特大黄等）对口药材作为对照品，否则某些大黄品种不含欲鉴别的化学成分，将引起混乱。
③应选定优质药材。作为薄层鉴别，实际也包含半定量的作用，因为要严格遵循方法中取用量（包括对照品及被检定的样品），在规定的点样量范围内即应呈现明显的斑点。在标化对照品时，曾遇到老梗的益母草检不出水苏减，老梗无叶的薄荷检不出薄荷酸，槟榔中生物碱含量不符合药典规定，作为对照品的药材质量，一般均应高于药典规定药材的质量。
③均匀性 药材个体间存在差异，采收期不同，药用部位不同（如全草包括茎、花、叶、果实、种子、带根或不带根）所含成分及量不同，必须粉碎过筛，取得均匀的粉末应用。
④稳定性 由于药材最吸潮、虫蛀所以必须采取相应措施，并以严密的包装，以保证使用期内药材对照品的质量。
⑤对照药材一般均采用生品，即原药材，特殊需炮制品者应说明理由。
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