药品不良反应报告表填写要求(PPT 66页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
一、基本概念及基础知识
二、报告表填报相关要求及注意事项
第一节
药品不良反应监测
基本概念及基础知识
基本概念
药品的定义：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，
有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、
用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、
抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品属性的两重性：
药品既有其有利的一面，又有其有害的一面，在达到治疗作用的同时，
也会发生不良反应，对人体造成危害。
药品不良反应的定义：
合格药品
正常用法用量
与用药目的无关的、意外的
有害反应
不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。
治疗失误
用药过量
药物滥用
患者缺乏用药依从性
过多或过少服用药物
用药错误
药品不良反应是药品的基本属性
任何药品都有药品不良反应
ADR¹假药劣药(质量)
ADR¹差错事故(医疗)
什么是药品不良反应监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
发现报告评价控制
药品不良反应的分类：严重的，一般，新的
2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应
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