制药行业文件体系与管理(doc 31页)
所属分类：医疗行业管理
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资料简介：
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制药行业文件体系与管理目录：
第一节 概述
第二节 制药企业的文件制定与管理
第三节 生产管理文件
第四节 批号管理
第五节 验证文件
第六节 清洁验证
制药行业文件体系与管理内容提要：
（一） 手工清洁方式该方式由操作人员持清洁工具按一定的程序清洗设备，根据目测结果确定清洁程度。常用的清洁工具有能喷洒清洁剂和淋洗水的喷枪、刷子、尼龙清洁块等。手工清洁方式的特征是：清洗前通常需要将设备进行一定程度的拆卸，并转移到专门的清洗场所。
（二） 自动清洁方式该方式由专门的清洗装置按一定的程序自动完成整个清洁过程。自动清洁方式的特征是：只要将清洗装置同待清洗的设备相连接，即可完成整个清洁过程，亦称在线清洁方式。
某些体积庞大且内表面光滑无死角的设备，残留的物料易溶于水或某种清洁剂，如注射用水贮罐、大容量注射剂的配制系统大多采用自动或半自动的在线清洗方式。清洁剂和淋洗水在泵的驱动下以一定的温度、压力、速度和流量流经待清洗设备的管道，或通过专门设计的喷淋头均匀喷洒在设备内表面从而达到清洗的目的。
1.拆卸 规定设备在清洁前需要拆卸的程度，如制粒机，大容量注射剂、小容量注射剂的灌装机等在清洁前均需要预先拆卸到一定程度。拆卸应制订包括拆卸操作步骤、示意图等内容的拆卸指导文件，以使操作人员容易理解。
2.预洗 预洗的目的是除去可见的残留物料，为清洗和淋洗等操作创造一个基本一致的起始条件。预洗操作可手持水管或手持高压喷枪，用热自来水或经过滤处理的自来水，持续喷淋机器的所有表面以除去所有可见的残留物料。判断预洗质量的标准是目测不易清洁的部位无可见的残留颗粒。
3.清洗 清洗是用清洁剂以一定的操作程序除去设备上肉眼观察不到的残留物。操作程序必须明确规定清洁剂的名称、规格、组成、使用浓度、配制该清洁剂的方法。配制清洁剂的水可根据需要采用自来水或纯化水。
4.淋洗 在清洗步骤虽然已除去了大部分残留物，但设备上残留的清洁剂中仍然含水、清洁剂和残留的物料。淋洗是用水对设备表面进行充分冲洗，使残留物的浓度降至预定限度以下，自动执行淋洗程序（包括压力、流速、淋洗持续时间及水温）较人工淋洗的效果可靠。为了防止造成新的潜在污染，淋洗水应根据产品的类型选用符合药典标准的纯化水或注射用水。
5.干燥 除去设备表面的残留水分可防止微生物生长。设备是否需要干燥可根据具体情况决定，如须暴露保存的设备应进行干燥，如设备淋洗后要进行灭菌处理，或是采用高温、无菌的注射用水淋洗后并保持密闭的设备则不一定要进行干燥处理。
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