临床试验监查员的工作程序与技巧(doc 46页)
所属分类：医疗行业管理
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资料简介：
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临床试验监查员的工作程序与技巧目录：
一、监查目的
二、什么要对临床试验进行监查
三、选择合格的监查员
四、监查的范围和性质
五、监查员的职责
临床试验监查员的工作程序与技巧内容提要：
《中华人民共和国药品管理法》第29条：药物临床试验机构资格的认定办法，有国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。第30条：药品的……临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。第79条：……药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告。责令期限改正，逾期不改者，责令停手、停业整顿，并处五千元以上，两万元以下的罚款；情况严重的，吊销……药物临床试验机构的资格。
临床试验机构的选择：《注册办法》第29条：药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。
Ⅰ、应当熟悉供临床试验用药物的性质、作兴、疗效和安全性；
Ⅱ、了解临床研究者的责任和义务；
Ⅲ、获得由受试者自愿签署的知情同意书；
Ⅳ、即使、准确、真实的做好临床研究记录。
制定试验方案的前提试验方案是实验成功与否的标志。设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节。试验方案是试验结束后进行资料分析的重要依据。设计不同的试验方案，直接影响试验结论，试验方案设计是创造性思维和劳动。
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医疗行业HAYGROUP--JOBEVALUATION（英文版）(ppt 48页)
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