药品补充申请申报指南(doc 44页)

资料简介：

药品补充申请申报指南目录：
一、报SDA批准的注册事项
二、省局审批、报SDA备案的注册事项
三、共性问题说明
四、经市局审核上报的补充申请事项
五、申报资料要求

 

药品补充申请申报指南内容简介：
    持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。
    商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。

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