复方黄连素片前提取工艺操作规程(doc 5页)
所属分类：医疗质量及标准
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资料简介：
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一、产品概述
二、批处方(100万片)
三、前处理工艺过程及操作要点
四、前提取工艺流程图
一、产品概述
1.1 产品名称
1.1.1 中文名称：复方黄连素片
1.1.2 汉语拼音 Fufanghuangliansu Pian
二、批处方(100万片)
物料名称 用量 物料名称 用量
盐酸小檗碱 17kg 木香 114 kg
白芍 160kg 吴茱萸 40 kg
制 成 100万片
三、前处理工艺过程及操作要点
3.1 中药前处理
3.1.1原药材的整理炮制
3.1.2 整理炮制依据 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）
3.1.3 整理炮制方法和制作过程(见下步操作)
3.2生产操作过程及工艺条件
3.2.1 人员净化 不同区域的工作人员按不同区域的人员净化标准操作规程净化。净化后方可进入相应生产工作室。
3.2.2 生产前准备
3.2.2.1 卫生检查与清场、清洁、消毒 工作人员进入岗位后，应检查环境、设备、用具、设施等是否符合生产工艺卫生要求。若不合格或时间间隔超过规定时间（一般生产区4天，30万级控制区2天）则应按照该岗位的清场标准操作规程及设备、器具的清洁消毒标准操作规程进行清场和清洁消毒，填写清场记录及清洁消毒记录。经QA检查员检查合格后，凭下发的“清场合格证”正本进行本次生产操作。……
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