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医用电子体温计注册技术指导原则(DOC 24页)

所属分类:电子行业企业管理

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资料简介:

1.1体温计外形应端正、表面应光亮整洁、不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
1.2体温计控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
1.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
1.5体温计的控制和调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。
1.产品性能研究
1.危害估计和评价
1.外观与结构要求
1.实测式的医用电子体温计原理如下:
1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料;
1.本指导原则修订的目的是为了能够满足新法规、新标准的要求,
并用于指导和规范医用电子体温计产品注册申报过程
中审查人员对注册材料的技术审评。
1.标签要求
1.根据该电子体温计产品方案,明确产品工艺流程,
要求企业提交工艺流程图,标明产品关键工序和过程控制点。
如:产品的主要工艺流程主要传感器焊接、校温电阻测试、
机芯组装、温度测试等工序,其中传感器焊接、
校温电阻测试、机芯组装为关键工序。
10.安全要求
11.电磁兼容性
12.环境试验要求
2.1显示范围
2.2分辨力
2.3最大允许误差
2.4重复性
2.产品的危害示例
图1 产品结构框图
图2 产品图示举例
图3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图
..............................


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