药品注册法规介绍(PPT 40页)
所属分类：医疗药品管理
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资料简介：
一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
二、药品上市许可持有人制度
三、化学仿制药一致性评价
四、化学药品注册分类改革
药 品 注 册 法 规——近期主要政策动向介绍
目录
一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见
意见发布背景
一个意见引发的××。。。
持有人制度的作用
试点范围
持有人的权利
持有人的义务
关于药品上市许可持有人制度的探讨
三、开展仿制药质量和疗效一致性评价
开展一致性评价的意义
评价对象和实施阶段
国家层面的有关政策强力推动
留给中国药厂的时间已经不多了
一致性评价后可能会出现的问题
四、化学药品注册分类改革工作方案
化学药品注册分类改革
化学药品注册分类改革解读
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