医疗器械经营质量管理规范(PPT 34页)
所属分类：医疗质量及标准
文件大小：1229 KB
下载要求：10 学币或VIP
点击下载
资料简介：
第一章 总则 共四条
第二章 职责与制度 共五条
第三章 人员与培训 共六条
第四章 设施与设备 共十六条
第五章 采购、收货与验收 共九条
第六章 入库、贮存与检查 共十五条
第八章 售后服务 共九条
第九章 附 则 共二条
医疗器械经营质量管理规范
第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、
包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，
包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、
生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、
供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、
配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。
委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，
并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，
按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，
控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守
国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法
第六十六条 本规范自发布之日起施行。
..............................
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
