医疗器械质量管理体系文件（PPT 47页)
所属分类：医疗质量及标准
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资料简介：
一、文件的基础知识
制定文件的目的
文件编制的原则
两类文件的对比
文件管理要求
文件编制过程中应注意的一些问题
制定文件的程序
制定文件的要求
文件编码的规定
编 码 举 例
记录性文件的填写要求
文 件 的 发 放
文件的执行与检查
文件使用者培训
文 件 的 变 更
文件管理的持续改进
标准
管理标准（SMP）
SOP
文件内容
设备管理
物料管理
卫生管理
一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，
并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。
GMP对文件的解释是指“一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果
文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分；
文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，
以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录
建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，
其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、
可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错
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