医疗器械公司质量管理制度汇编（DOC 34页）
所属分类：医疗质量及标准
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资料简介：
1、质量方针和管理目标
2、质量体系审核
3、各级质量责任制
4、质量否决制度
5、业务经营质量管理制度
6、首营品种的质量审核制度
7、质量验收、保管及出库复核制度
8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
9、不合格商品管理及退货商品管理制度
10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
11、不良事件监测及再评价相关制度
12、医疗器械召回相关制度
13、用户访问制度
14、质量信息管理制度
15、有关质量记录的管理制度
16、有关人员教育培训及考核的制度
17、质量管理制度执行情况考核制度
18、售后服务管理制度
19、卫生和人员健康状况管理制度
20、仓库安全防火管理规定
21、运输管理制度
22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标
为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、
使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。
（一）质量方针
1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，
严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。
2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。
3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。
（二）管理目标
结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、
入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。
健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。
1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%；
3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%；
5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰；
7、岗位工作差错率≤1‰ ； 8、售后服务满意度100%；
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