FDA法规简介(PPT 78页)
所属分类：法律法规
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资料简介：
主要内容
FDA法规简介
FDA法规讲座
法规回顾
FDA组织机构
市场准入
医疗器械分类
产品分类
联邦法案
临床试验调查(IDE)
510(k)上市前通知
510(k)上市前通知申报
上市前批准(PMA)
公司注册
需要注册的企业
什么时候注册
更新注册信息
FDA地址
产品列表
标识
医疗器械临床调查（IDE）
审查委员会(InstitutionalReviewBoard)
从CDRH获得上市批准的三个步骤
510(k)内容
补充信息
不需要注册
510(k)豁免的器械
510(k)的临床数据
I类产品的豁免(FD&CAct的条款510(l))
II类产品的豁免(FD&CAct的条款510(m))
器械的改变需要510(k)
质量体系法规（QSR）/GMP
质量体系要求
医疗器械报告（MDR）
医疗器械报告
医疗器械报告(MDR)
美国代理人
官方联络人
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