设备清洗清洁验证培训课件(ppt 52页)
所属分类：设备管理
文件大小：271 KB
下载要求：10 学币或VIP
点击下载
资料简介：
..............................
主要内容
设备清洗清洁验证
FDA（CGMP）
欧盟GMP：
良好的清洗结果的重要性
设备清洗
清洗过程去除的物质
设备清洗的4个步骤：
设备清洗需要说明（1）
设备清洗需要说明（2）
清洁验证：
清洁验证的基本要求：
FDA清洗验证检查标准：
FDA清洗验证的要求通则：
开始清洁验证：
设备清洁的类型：
清洁验证的策略：
最难清洁的物质和参照物质：
最难清洁的部位和取样点：
清洁验证取样点的确定：
设备清洁验证的三个层面：
1、肉眼检测限度：
2、化学检验-残留物限度的确定
（1）残留物浓度限度
（2）生物活性度：
（3）残留溶剂限度标准：
3、微生物检测：
清洁验证取样方法：
棉签取样
接触平板
冲洗水取样
微生物限度标准（1）
微生物限度标准（2）
清洁验证取样：
清洁验证检验方法：
清洁验证检验方法：薄膜过滤
清洗剂的选择
清洗剂的使用
何时要做清洁验证
设计一个全面合理的清洁验证
清洁验证的新手段：TOC检测
引入TOC法的好处：
TOC的局限性：
实验室玻璃仪器的清洁验证：
中国GMP修订稿（2006）
..............................
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
