工艺验证培训课件(ppt 85页)

资料简介：

主要内容
工艺验证的定义
共同的三点
GMP对工艺验证的要求
为什么工艺验证
什么时候工艺验证？
工艺验证流程：工艺验证的生命周期
产品和工艺的控制策略关键
工艺研发：建立产品和工艺的控制策略
关键质量属性与关键工艺参数关键
工艺参数范围关键
新产品的工艺验证批次要求
工艺验证的分类
工艺验证的设计与策略（1）
工艺验证的设计与策略（2）
工艺验证的设计与策略（3）
工艺验证的设计与策略（4）
工艺验证的设计与策略（5）
“简略工艺验证”设计策略
“括号法”案例
“矩阵法”案例
其它逻辑方法案例：基于科学与风险评估
工艺验证具备前提条件
工艺验证方案的准备
工艺验证的执行
验证过程中偏差处理
工艺验证报告
持续工艺确认概要
附录中“持续工艺确认”条款
同步验证的需求
同步验证的定义
同步验证的评估
同步验证的批准
同步验证的上市产品质量监控
工艺验证方案

 

 

 

 

 

 

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