新建GMP生产厂房设施验证方案培训资料(doc 40页)
所属分类：生产管理知识
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资料简介：
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目 录
1 概述 3
1.1工厂描述 3
1.2生产区描述 3
1.3其他建筑描述： 3
1.4公用系统描述： 3
2 验证目的 3
3 验证的范围： 4
4 验证职责 4
5 验证的相关文件及验证依据： 5
5.1 验证的相关文件： 6
5.2 验证的依据： 6
6 验证实施前提条件 6
7 厂房设施质量风险评估 6
8 验证时间安排 7
9 验证内容 7
9.1 厂房检查确认 7
9.2 文件资料的确认： 8
9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： 9
10 运行确认： 9
10.1运行确认包含内容： 9
10.2 设备确认 10
10.3空调系统 10
10.4.洁净区建材及质量确认 10
10.5.厂房部分 10
10.6.挡鼠及防虫设施检查： 10
10.7.公用设施的检查 11
10.8 EHS检查 11
11 性能确认 12
11.1 噪声检测 13
11.2 照明检测 13
11.3 空调净化系统检测 13
11.4 工艺用水系统检测 14
11.5 压缩空气系统检测 14
12 偏差处理 14
13 方案修改记录 14
14 风险的接收与评审 14
15 拟订日常监测程序及验证周期 14
16 验证结果评定与结论 14
17 再验证： 14
生产厂房设施验证记录 16
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