提取车间生产线清洁验证方案培训资料(doc 40页)
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资料简介：
目录
1概述 4
1.1产品相关信息 4
1.2生产设备信息 4
2验证目的 5
3验证范围 5
4引用标准 5
5验证管理 5
5.1验证计划 5
5.2验证小组人员名单 5
5.3验证小组职责矩阵 6
5.4验证记录和数据 6
5.5验证文件要求 6
6设备的清洁程序 7
7风险评估 7
8最难清洗关键部位 7
9验证原理 8
10清洁验证项目 8
11验证方法及接受标准 9
11.1目检 9
11.1.1设备整体目检 9
11.1.2棉签取样目检 9
11.1.3颜色比对目检 10
11.2化学检验取样 10
11.2.1PH值测试 10
11.2.2终淋水不挥发物检测 10
11.2.3TOC检测 10
12取样方法 10
12.1棉签擦拭法 10
12.2淋洗法 11
12.3样品编号原则 11
13检验 11
14清洁验证执行 11
14.13m3多功能提取罐清洁验证 12
14.2提取液储罐清洁验证 15
14.3双效节能浓缩器清洁验证 18
14.4高位贮罐清洁验证 21
14.5醇沉罐清洁验证 24
14.6单效浓缩器清洁验证 27
14.7上清液缓冲罐清洁验证 .30
14.81000L配制罐清洁验证 33
14.9中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 36
15有效期的验证 39
16偏差报告 39
17验证结果评价与建议 40
18再验证 40
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