QA现场管理与过程控制培训教材(PPT 49页)
所属分类：现场管理
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资料简介：
实现“零缺陷”
控制不良产品产生
原材料
设备
生产工艺
工艺过程控制
质量检验
质量保证体系
QA现场管理与过程控制
品质的保证
GMP的硬件、软件与人的关系
示例1:
示例2:
现场检查的方式
课堂讨论：
实施GMP的重点：现场管理
实施GMP的思路：现场管理
实施GMP的思路：现场管理
药品制造过程控制
讨论：QA人员在过程控制中的作用
过程控制的目的：
过程控制的基础：工艺规程
过程控制的职责
过程控制的时机与控制重点
过程控制相关文件
过程控制异常情况的处理
无菌原料药生产过程控制重点示例
一、环境监控
微生物监测
浮游菌监测
表面微生物监测
温湿度监测
压差
风速测定
高效过滤器检漏
环境趋势分析
二、工艺控制
配液工序
万级非无菌工序：
结晶工序
过滤洗涤干燥工序
出料粉碎过筛工序
混合充氮轧盖
外包装工序
三、人员控制
四、清场确认
五、现场物料控制
六、状态标识
七、卫生管理
八、偏差管理
九、变更管理
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