工艺验证方式与条件概述(PPT 67页)
所属分类:工艺技术
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2、同步验证
2、喷射雾化效果确认
2、验证条件
3、包衣效果确认
3、回顾性验证
3)包衣片质量
4、再验证
4、验证报告及审批
5、记录
Ⅰ、概述:
Ⅱ、验证内容
Ⅴ、再验证计划
Ⅵ、确立文件
Ⅶ、审批意见:
《示例二》片剂工艺验证示例(再验证)
一、概述
二、验证内容
工艺验证与产品验证关系
工艺验证方式与条件
工艺验证的相关内容
工艺验证程序
(1)条件
(2)步骤
(2)浸膏收率与质量
(2)药粉收率与质量
(5)评价与小结
(一)厂房验证
(七)产品验证
(七)内包装(铝塑泡罩包装)
(三)设备验证
(二)文件依据
(二)设施验证
(五)压片
(五)清洗验证
(八)外包装(包括装小合,热封收缩膜,装箱)
(四)整粒、总混
(四)物料验证
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