化学药物制剂质量研究与质量标准制定(PPT 100页)
所属分类：技术规范标准
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资料简介：
前言
目的
质量研究的内容
制剂基本评价项目
第二项：溶出度
溶出概况图
中、美、英、日 四国药典收录的溶出度测定法
三．溶出方法的选择
方法选择的一般原则
转速的选择
溶出介质的选择
溶出量测定方法
方法建立
注意事项
第三项：释放度
第四项 含量均匀度
第五项 有关物质
杂质分析方法
有机杂质的检测一般多采用HPLC法，有时也采用TLC、GC等其它方法
杂质限度的制订
在进行杂质研究时应重点关注以下几个方面：
12、有机溶剂残留量
第六项 pH 值
第七项：不溶性微粒检查
四、含量测定
3。比色法或荧光分光光度法。
质量标准的制定
（一）质量标准制订的一般原则
（二）质量标准项目确定的一般原则
（三）、质量标准限度确定的一般原则
（五）.关于规格的描述
（六）关于含量限度
（八）质量标准的格式和用语
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