注射剂车间工艺验证方案(DOC 81页)
所属分类：工艺技术
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资料简介：
1. 概述.....1
1.1 背景介绍.....1
1.2 验证条件.....1
1.3 验证程序.....1
1.4 工艺流程图.....1
1.5 工艺过程概述.....1
2. 目的.....1
3. 范围.....1
4. 职责.....1
4.1 验证领导小组.....1
4.2 注射剂车间.....1
4.3 质量保证部.....1
4.4 质量控制部.....1
5. 依据.....1
6. 验证前确认.....1
6.1 公用系统、关键设备的确认.....1
6.2 仪器、仪表、衡器校验完成确认.....1
6.3 相关检验条件完成确认.....1
6.4 公用介质的确认.....1
6.5 文件资料确认.....1
6.6 人员.....1
7. 验证内容.....1
7.1 验证方法.....1
7.2 生产批量.....1
7.3 批量物料清单.....1
8. 操作步骤.....1
8.1 领料、备料.....1
8.2 配液岗位.....1
8.3 洗烘瓶岗位.....1
8.4 灌封岗位.....1
8.5 灭菌检漏岗位.....1
8.6 灯检岗位.....1
8.7 包装岗位.....1
8.8 各工序产量统计分析.....1
8.9 三批产品检验结果汇总及评价.....1
9. 再验证周期.....1
10. 偏差及异常情况.....1
11. 验证结果的分析与评价.....1
11.1 分析.....1
11.2 评价.....1
12. 附件.....1
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