口服固体处方工艺变更技术要求及案例分析(PPT 43页)
所属分类：工艺技术
文件大小：146 KB
下载要求：10 学币或VIP
点击下载
资料简介：
变更的特点
总体研究思路
技术要求及案例分析
小结
口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
目录
口服固体制剂处方工艺变更的特点
变更研究的基本依据
固体口服制剂变更技术要求及案例分析
原料
案例分析：XXXX片
辅料
案例：XXX颗粒
处方筛选研究
工艺研究
处方工艺研究中关注的问题
案例：XXX片
工艺验证—工艺验证的一般原则和方法（FDA，2008.11）
工艺验证
工艺验证项目应依据变更内容合理设置 —以混合步骤为例
评价方法和评价指标的合理性 —以混合均匀度取样为例
工艺验证的批量
质量研究
质量标准的评估：
案例：对乙酰氨基酚片的有关物质限度
质量对比样品的选择
有关物质的对比研究
溶出/释放曲线的对比研究
常释制剂
高溶解性，高通透性的原料药
高溶解性，低通透性的原料药
稳定性研究
BE评估
案例：XXXX缓释片
案例回顾：XXX薄膜包衣
..............................
精品资料网 m.cnshu.cn
Copyright © 2004- 粤ICP备10098620号-1
