灭菌注射用水生产工艺验证方案(DOC 41页)
所属分类：生产管理知识
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资料简介：
1.引言
1.1概述
1.2方案目标
1.3 适用范围
1.4产品及其生产质量管理文件
1.5职责
1.6术语与定义
1.7方案概要
2．工艺流程图
3．质量检验及标准文件
4．生产工艺过程描述
5．验证方法
5.1生产过程评价
5.1.1工艺验证目标
5.1.2相关文件
5.1.3设备
5.1.4生产过程系统要素的评价
5.1.5生产过程工艺变量的评价
5.2包装过程评价
5.2.1工艺验证目标
5.2.2相关文件
5.2.3设备
5.2.4生产系统要素的评价
5.2.5生产工艺变量的评价
6．产品品质评价
7．验证周期
8．验证周期
9．工艺验证中所需使用的计算公式及单位换算
10．附件
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