设施与设备培训教材(DOC 33页)

１、企业应当根据验证方案实施验证。
１、企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。
２、未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。
２、验证方案需　企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
３、应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。
３、验证的结果，应当做为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
４、企业可与具备相能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。
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