欧洲药典质量标准的起草技术指南(PDF 48页）
所属分类：技术规范标准
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资料简介：
3 .2 .6精密度
3 .2.10 系统适用性试验
3 .3.3.2 酸/碱度
3 .3.5.2.2限度检查
3 分析方法的验证
3.1. 定义和术语
3.1.1 介绍
3.1.2 需要验证的分析方法（步骤）的类型
3.1.3 验证项目及其要求
3.1.4 术语
3.2 方法学
3.2.1 介绍
3.2.2 专属性
3.2.2.1 鉴别
3.2.2.2 含量测定和杂质检查
3.2.3 线性
3.2.4 范围
3.2.5 准确度
3.2.5.1 含量测定
3.2.5.2杂质(定量)
3.2.5.3推荐的数据
3.2.6.1重复性
3.2.6.2中间精密度
3.2.6.3再现性
3.2.6.4推荐的数据
3.2.7 检测限
3.2.7.1 目视法
3.2.7.2 信噪比法
3.2.7.3 根据响应值的标准偏差和斜率
3.2.7.4 推荐的数据
3.2.8 检测限
3.2.8.1目视法
3.2.8.2 信噪比法
3.2.8.3 根据响应值的标准偏差和斜率
3.2.8.4 推荐的数据
3.2.9 耐用性
3.3 .4 .1 专属性
3.3 药典所用方法的特殊应用
3.3.1.1介绍
3.3.1.2鉴别
3.3.1.3 检查
3.3.1.4 含量测定
3.3.1旋光度(附录2.2.7)
3.3.2.1鉴别
3.3.2.2 限度检查
3.3.2.3含量测定
3.3.2紫外分光光度法(附录2.2.25)
3.3.3.1溶液的性状(溶液的澄清度与颜色附录2.2.1和附录2.2.2)
3.3.3.3 阴/阳离子的限度检查(附录2.4)
3.3.3非仪器法限度检查
3.3.4 原子吸收分光光度法(附录22.2.23)
3.3.4.2标准曲线
3.3.4.3基质效应
3.3.4.4检测限和定量限
3.3.5. 3.1 鉴别
3.3.5. 3气相色谱法(附录2.2.28)
3.3.5.1 薄层色浴法(附录2.2.27)
3.3.5.2.1 鉴别
3.3.5.2.3含量测定
3.3.5.2液相色谱(附录2.2.29)
3.3.5.3.2限度检查
3.3.5.3.3系统适用性试验
3.3.5.3.4 含量测定
..............................
中国移动彩信业务SP接口应用认证测试规范(V1.2)(pdf 32页)
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