灭菌注射用水生产工艺验证方案(DOC 32页)

1.概述
2.验证目的
3.验证标准及要求
4.验证适用范围
5.验证组织
6. 验证具备的条件
7. 验证规程
7.1药液配制及过滤系统确认
7.2洗烘瓶工序的确认
7.3灌封工序的确认
7.4灭菌、检漏工序的确认
7.5灯检工序的确认
7.6印字包装工序的确认
8.成品质量的确认
9.生产工艺验证综合与评价
10、验证结果小结
11、最终批准
12．建议再验证的周期
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