GMP与洁净厂房技术规范(DOC 47页)
所属分类：技术规范标准
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资料简介：
——《GMP》对药品生产企业的要求
——《GMP》中净化空调的技术措施
——《GMP》与洁净生产厂房的认证
一、GMP的基本概念 2
二、中国GMP的发展历史 2
三、99版GMP的主要纲领................... 2
四、GMP对洁净厂房的要求................ 3
1、洁净厂房的洁净级别................. 3
2、洁净室的气流组织. 5
3、生物洁净技术的原则................. 6
4、净化过滤的选择与特性............ 6
5、静电自净器............ 7
6、洁净室洁净度的检测与措施 8
五、GMP对生产设备的一般要求........ 8
六、GMP对卫生学的要求. 9
七、GMP对生产管理的要求.............. 11
1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求... 11
2、GMP对生产管理的特殊规定 11
3、GMP对包装与贴签的要求.... 12
4、GMP管理文件的编制执行.... 13
八、GMP对制药洁净厂房的要求...... 13
1、总体要求.. 13
2、制药生产企业洁净室的特点 15
九、空气净化措施............. 18
1、空气过滤.. 18
2、净化系统中的三级过滤.......... 19
3、过滤除菌.. 19
4、洁净室的气流组织和换气次数.................. 20
5、洁净室的正压控制................... 21
十、水和气体的净化措施 23
1、水的净化.. 23
2、气体净化.. 24
3、洁净区的排水....... 24
十一、洁净室的测定 25
1、悬浮颗粒的测定... 25
2、活微生物的测定... 26
十二、洁净室的消毒方法 31
1、灭菌.......... 31
2、除菌.......... 31
3、消毒的方法............ 32
十三、其它............ 33
..............................
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