试谈设备清洗清洁验证(ppt 53页)
所属分类：设备管理
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资料简介：
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试谈设备清洗清洁验证目录：
一、FDA（CGMP）
二、欧盟GMP：
三、良好的清洗结果的重要性
四、设备清洗
五、清洗过程去除的物质
六、设备清洗的4个步骤：
七、设备清洗需要说明（1）
八、设备清洗需要说明（2）
九、清洁验证的基本要求：
十、FDA清洗验证检查标准：
十一、FDA清洗验证的要求通则：
十二、设备清洁的类型：
十三、清洁验证的策略：
十四、最难清洁的物质和参照物质：
十五、最难清洁的部位和取样点：
……
试谈设备清洗清洁验证内容提要：
良好的清洗结果的重要性：
降低交叉污染的风险。
使得产品受污染报废的可能性最小。
患者的负面效应可能性最小。
降低产品投诉的发生率。
降低药监部门或其它机构检查不合格的风险。
延长设备的使用寿命。
设备清洗需要说明：
产品配方与生产工艺必须经过评估，确定需清洁的残留物。
生产过程中所有设备都需被评估并标示出每个设备需清洗的残留物。
当多种产品的生产使用同一设备时，应确定最难去除的组分。
说明设备组成的材质，特别是与产品接触的部分。
说明设备的结构，列出取样点及取样方法，可用图示表示。
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