已有国家标准化学药品研究技术指导原则(DOC 49页)
所属分类：技术规范标准
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资料简介：
目录
一、前言… 2
二、已有国家标准药品研究的基本原则……… 2
（一）安全、有效和质量可控原则… 2
（二）等同性原则……… 3
（三）仿品种而不是仿标准原则……5
三、质量控制研究…7
（一）制备工艺研究……… 8
（二）结构确证研究…… 9
（三）制剂处方筛选及工艺研究…… 10
（四）质量研究与质量标准 13
（五）稳定性研究 18
四、安全性、有效性研究…… 20
（一）口服给药制剂…… 22
（二）注射给药制剂…… 25
（三）局部给药制剂…… 27
五、参考文献………29
六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明……30
七、著者……35
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