CGMP对制剂生产的要求(ppt 70页)
所属分类：生产管理知识
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资料简介：
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CGMP对制剂生产的要求目录：
一、欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求
二、欧美CGMP法律、法规和指南的关系
三、国外主要药物技术
四、欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求
五、质量体系
六、厂房设施与设备系统
七、物料系统
八、生产系统
九、包装和贴签系统
十、实验室控制系统
十一、CGMP对制剂生产中的关键性要求
十二、CTD技术文件
CGMP对制剂生产的要求内容摘要：
CGMP对制剂生产的要求：
欧盟/FDA关于制剂生产最新法规要求
如何掌握欧美CGMP法律、法规和指南的关系
国外主要药物技术协会（ICH、PIC/S、PDA）对制剂生产的相关要求
欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求
CGMP对制剂生产中的关键性要求,欧盟/FDA检查所涉及主要软、硬件系统（举例说明）
审报资料的编写要求与方法
欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析
就GMP而言：
EMEA是协调欧盟各成员国之间的专家意见的欧洲药品评估机构，它的职责在（欧共体）法规 No. 726/2004中有详细描述。
所有的欧盟成员国都遵行相同的GMP法规和相关的解释指南。EMEA的一部分作用就是协调各国的处理方法。
EMEA参与ICH进程（也就是全球协调化进程），是PIC/S的观察员，并在某一些课题上与WHO进行合作。
EU 、 PIC/S及WHO GMP要求完全一致。
欧洲与美国GMP的内容和要求通常很接近。
欧洲指南关于注射剂更具体更通用（说明无菌和终端灭菌生产的区别，美国指南无此说明）
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