药品生产验证培训资料(ppt 189页)

资料简介：

药品生产验证培训资料目录：
一、概述   
二、工艺验证方式与条件
三、工艺验证的相关内容 

药品生产验证培训资料内容摘要:
一、概述
（一）目的
   工艺验证目的是证实某一工艺过程确实能稳定地生产出符合预定规格及质量标准的产品。
即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”
重要性：产品质量保证目标：
1、产品的设计和产生应符合优质、安全和有效的原则；
2、产品质量应在药品生产全过程中形成；
3、生产工艺中的每一个环节都能得到控制。
工艺验证是确保质量目标的关键要素。
意义：验证是正确地、有效地实施GMP的基础。
 GMP特点：     
（1） 体现在文件的全面性和重要性上
GMP的四个一切：一切行为有规范、记录、复核、监控。
（2）体现在GMP的动态管理上
动态管理的重要举措：
①过程监控
②验证/再验证
③不断修订规程
④始终如一的培训、教    育、达到知识的增值  

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