化学药品生产工艺变更研究技术指导原则(DOC 34页)
所属分类：工艺技术
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资料简介：
一、概述.......4
二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则.......4
（一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体.......4
（二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、
有效性和质量可控性的影响.......4
（三）研究用样品的选择原则.......6
（四）关联变更的研究原则.......6
三、变更原料药生产工艺.......6
（一）总体考虑.......6
（二）变更分类.......8
四、变更药品制剂生产工艺.......9
（一）总体考虑.......9
（二）处方变更分类.......10
（三）工艺变更分类.......15
原料药：.......17
（一）品种概述.......17
（二）立题合理性.......17
（三）变更内容及变更理由.......17
（四）变更研究.......18
口服固体制剂：.......22
（一）品种概述.......22
（二）立题合理性.......22
（三）变更内容及变更理由.......22
（四）变更研究.......23
注射剂：.......27
（一）品种概述.......27
（二）立题合理性.......28
（三）变更内容及变更理由.......28
（四）变更研究.......28
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