某滴眼液工艺验证方案(DOC 40页)
所属分类：工艺技术
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资料简介：
1、.......概述.......4
1.1.......产品简介.......4
1.2.......验证原因及目的.......4
1.3.......验证类型.......4
1.4.......风险评估.......4
1.5.......计划验证时间.......4
1.6.......验证依据.......4
2、.......验证人员及职责.......5
3、.......生产工艺与设备.......6
3.1.......生产工艺处方.......6
3.2.......生产工艺流程图.......8
3.3.......生产操作过程及工艺条件.......9
3.4.......主要设备一览表.......11
3.5.......检验方法清单.......12
3.6.......关健质量属性、关健工艺参数及可接受标准.......12
3.7.......产品质量标准.......13
4、.......验证条件.......14
a).......验证条件.......14
b).......培训.......15
5、.......工艺验证过程.......15
5.1.......无菌低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外包装的灭菌和转运.......16
5.2.......工器具清洗、灭菌与转运.......17
5.3.......配液.......18
5.4.......灌装.......20
5.5.......灯检.......21
6、.......偏差和OOS.......22
7、.......执行的审核和批准.......22
8、.......验证实施过程中的方案变更管理.......22
9、.......再验证周期.......23
10、.......取样计划表.......23
11、.......验证结论.......25
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