第一类医疗器械产品备案程序概述(DOC 35页)
所属分类：生产管理知识
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资料简介：
第一类体外诊断试剂备案信息表
第一类医疗器械产品备案程序
第一类医疗器械备案信息表
第一类医疗器械备案表
第一类医疗器械备案资料要求及说明
第一类医疗器械委托生产备案
第一类医疗器械委托生产的委托方
第一类医疗器械生产备案
第一类医疗器械生产备案变更表
第一类医疗器械生产备案表
（一）企业需提交的纸质申请材料。
（一）变化情况说明及相关证明文件
（一）第一类医疗器械备案表
（七）生产制造信息
（七）网上公示。
（三）产品技术要求
（三）符合性声明
（主要组成成分）
（九）符合性声明
（二）企业需进行网上申报。
（二）安全风险分析报告
（二）对申报资料的要求
（二）证明性文件
（五）临床评价资料
（五）主管局长签批；
（八）证明性文件
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（六）发放备案凭证
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