注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁工艺验证方案(DOCX 32页)
所属分类：工艺技术
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资料简介：
1、 概述.....4
1.1.....产品简介.....4
1.2.....验证原因.....4
1.3.....验证类型.....4
1.4.....验证范围.....4
1.5.....计划验证时间.....4
2、.....验证依据.....4
3、.....验证人员及职责.....5
4、.....验证条件.....6
5、.....生产工艺与设备.....7
5.1 生产工艺处方.....7
5.2.....生产工艺流程图.....9
5.3.....生产操作过程及工艺条件.....10
5.4.....主要设备一览表.....13
5.5.....产品质量标准.....15
6、.....工艺验证过程.....16
6.1.....配液工序.....17
6.2.....灌装工序.....22
6.3.....冻干工序.....25
7、.....成品检验情况.....27
8、.....稳定性考察起始确认.....28
9、.....偏差和OOS.....28
10、.....工艺验证接受标准.....29
11、.....验证实施过程中的方案变更管理.....29
12、.....取样计划表.....29
13、.....再验证周期.....31
14、.....附件清单.....31
15、.....结论总结.....32
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