药品生产质量管理规范GMP培训教材(PPT 100页)
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我们的任务
药品的质量要求
药品生产的特点
影响药品的质量风险
为什么在执行GMP?
GMP的目的
实施GMP的目的
GMP十项基本原则
2010版“GMP”
第二章 质量管理
《质量管理》修订的目的
质量管理
第三章 机构与人员
《机构与人员》修订的目的
机构与人员
人员卫生
原则1:明确各岗位人员的工作职责
第四章 厂房与设施
本章修订的目的
第五章 设备
《设备》修订的目的
原则2:在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,
充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
原则3:对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
第六章 物料与产品
《物料与产品》修订的目的
物料与产品
第七章 确认与验证
《确认与验证》修订的目的
确认与验证
验证与确认
原则5:开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性
原则5:开展验证工作,证明系统的有效性、正确性和可靠性。
第八章 文件管理
《文件管理》修订的目的
《文件管理》的主要内容
文件管理
原则6:起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
原则6:起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
原则7:认真遵守书面程序,以防止污染、混淆和差错。
原则8:对操作或工作及时、准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求。
原则6~8 回 顾
第九章 生产管理
《生产管理》修订的目的
第十章 质量控制与质量保证
质量控制实验室管理
纠正措施与预防措施
产品质量回顾分析
原则9:通过控制与产品有关的各个阶段将质量建立在产品生产的过程中。
第十一章 委托生产与委托检验
《自检》修订的目的
原则10:定期进行有计划的自检。
GMP内容
GMP实施重点
实施GMP策略
GMP执行
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