药品数据管理规范教材(PPT 104页)
所属分类：企业培训
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资料简介：
药品数据管理规范
法规对数据可靠性的要求
2010年GMP对数据的要求-管理要求
2010年GMP附录6对数据的要求-评估要求
数据存在的意义
数据生命周期
GAMP5要求
ALCOA+CCEA 原则
GDRP 良好的数据和记录规范
一、管理对象
二、数据可靠性实现策略
药品数据管理规范 （征求意见稿）
第一章 总 则
第二章 质量管理 第一节 原 则
第二节 质量管理体系
第三章 人 员
第四章 数据管理 第一节 原 则
第二节 数据归属至人
第三节 数据清晰可溯
第四节 数据同步记录
第五节 数据原始一致
第六节 数据准确真实
第五章 系 统 第一节 原 则
第二节 要 求
第六章 附 则
ALCOA
审计追踪
数据
元数据
数据管理
数据可靠性
动态记录格式
混合模式
基准记录（Primary record）
计算机化系统
归档
备份
良好文件规范
高层管理者
质量风险管理
GXP
高级管理人员
2010年GMP对计算机化系统的要求-培训要求
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