药物临床试验质量管理规范课件(PPT 75页)

GCP的概念
GCP的核心概念
遵循GCP的重要性
中国SDA关于GCP的定义
WHO关于GCP的定义
ICH关于GCP的定义
SDA、WHO及ICH GCP的比较-1
GCP的基本原则
G临床试验中研究者的职责
研究者的职责-1
临床试验中申办者的职责
申办者的职责-1
临床试验中监查员的职责
监查员的职责-1
监查员的职责-2
临床试验中伦理委员会的职责
伦理委员会的职责-1
知情同意书
临床试验用药的管理
试验数据记录
临床试验文件的管理
临床试验文件的重要性
..............................

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