注册相关法规与服务流程介绍(ppt 30页)
所属分类：岗位职责
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资料简介：
注册相关法规与服务流程介绍内容提要：
首次注册：
1.注册服务的法规依据：
国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》
国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》
国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》
国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》
国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）
《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 》 （国食药监械[2008]409号）
《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》
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