质量标准的书写与起草说明技术要求讲义(ppt 53页)
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资料简介：
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质量标准的书写与起草说明技术要求讲义目录：
一、制订“技术要求”背景
二、性状
三、鉴别（略）
四、检查
五、浸出物
六、含量测定
质量标准的书写与起草说明技术要求讲义内容提要：
检查：
中成药的检查一般包括下列几方面的内容：
1、理化性质检查：熔点、折光率；
2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等；
3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性灰分；
4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐农药残留、微生物及其代谢产物等的限量检查。
修订要求：
1、通则中检查项下规定多种方法的应注意方法选择的正确性，并写明方法选择的理由，如四种水分测定方法。
2、如果取消制剂通则中规定的某项检查时，须在[检查]项中予以说明，并写明理由。
3、毒性药材与炮制品：对含生川乌、生草乌、生附子等生的毒性药材的品种，应制定已知毒性成分的限量检查，同时应进行方法学验证。对于含炮制后的毒性药材的品种可不建立限量检查。
4、当需要对供试品进行分离和纯化处理时（照通则的不必写），应先叙述供试品的处理过程，再引用附录，书写时应注意二者之间的文字衔接。
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、汞、铜测定法，并制定合理的限度
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