药品GMP培训讲义(PPT 142)

GMP的概念和理解
现行规范用语：是药品生产和质量管理的基本准则
    a.所执行的GMP必须是现行的（又称CGMP）
    b.GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求
    c.GMP是原则和规定，不是具体方法和措施
GMP的基本要求
WHO的GMP规定
    a.所有的工艺过程都一清二楚，根据经验进行有条不紊的检查，说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品
    b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证

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