某药业股份有限公司GMP管理文件(DOC 41页)

1  审核原则
1  标签、使用说明书的设计与印刷
1  物料贮存管理的基本要求
1  采用科学方法养护，控制仓库温湿度。
1.1  阴凉库（温度20℃以下，相对湿度45％～75％)。
1.1.1  中药材阴凉库用于贮存需要阴凉贮存的中药材。
1.1.1是否有药品生产许可证。
1.1.2  饮片阴凉库用于贮存需要阴凉贮存的净药材。
1.1.2厂房设施与设备是否符合物料生产和质量要求。
1.1.3  中药饮片阴凉库用于贮存需要阴凉贮存的中药饮片。
1.1.3是否有保证产品质量的质量保证体系。
1.1.4产品包装是否符合要求，质量是否稳定，信誉是否良好。
1.1公司必须具有经过批准的原辅料、包装材料的内控质量标准。
1.1墙:四周砖墙应严密无裂缝和洞口。如需要安装管道打洞时，应及时将洞口缝隙封死。
1.1库房内必须按照消防部门的要求配置灭火器，并放在显眼处。库管员必须熟练使用灭火器。
1.1用于药品生产的原辅料在采购前应了解供应商下列文件：
1.2  常温库（温度0℃〜30℃，相对湿度45％〜75％)。中药饮片常温库用于贮存不需要阴凉贮存的中药饮片。
1.2保持库房外环境的清洁。
1.2填写供应商质量审计审批表。
1.2物料的质量标准包括法定质量标准、行业质量标准、企业内控质量标准。
1.2门:所用与外界通道接触的门，应有防鼠设施，无物料进出时应严密关闭。生产区门应安装闭门器。
1.3  对易串味的药材用塑料袋密封保存。
1.3库房内严禁吸烟，注意用电安全。
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