某药材公司质量方针和目标管理制度汇编(DOC 57页)
所属分类:管理制度
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点击下载1、成立风险防范应急小组
2、 制定实施验证的标准和验证操作规程;
2、 各部门根据评审结果落实改正措施;
2、 在认定的基础上提出停销或回收药品;
2、 存在质量疑问或质量争议,未确认药品质量状况的;
2、 药监部门通知封存和回收的;
2、 被国家有关部门吊销“证照”的;
2、 质量管理组织机构及人员情况;
3、 各部门和岗位职责及企业质量管理制度与操作规程的执行情况;
3、 存在质量疑问和质量争议,未确认质量状况的;
3、 对库存药品经养护检查发现的不合格药品决定停销、封存或销毁;
3、 所售药品超出该单位经营范围的:
3、 被国家有关部门吊销“证照”、批准文号或通知封存回收的;
3、 被药监部门吊销批准文号或通知封存回收的;
3、 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性跟踪检查。
3、 验证报告内容符合GSP及附录相关要求,由质量负责人审批批准;
3、C类信息:由部门决策并协调执行,处理结果报质管部;
3、C类:只涉及一个部门,可由部门负责人处理的信息。
3、一般质量事故应在7天内报质量管理负责人,并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理负责人。
3、供货方必须具备本企业“合格供货方”所具备的证明材料;
3、公司所有员工对风险评估得出的应急预案必须严格执行。
3、发生质量事故隐瞒不报告,经查实,将追究经济及法律责任;
3、各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作,防止密码泄漏,经常更换密码,确保密码安全。
3、市场情况的相关动态及发展导向;
3、系统管理员应定期检查系统和数据库安全性,一旦发现有不安全的现象时应立即清除。
3、质量风险评价:通过评价风险的严重性和可能性,从而确认风险的等级;将风险等级划分为“高”、“中等”、“一般”。
3、质量风险防范培训
3、购进假劣药品,受到新闻媒介曝光或上级通报批评,造成较坏影响在500元以上。
3、购进药品应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符,购进记录应妥善保存至超过有效期一年,但不得少于两年。
4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。
4、 其他不符合国家有关药品法律法规的。
4、 对偏差进行调整和纠正,使相关设施设备及监测系统符合规定的要求;
4、 法定检验的不合格药品决定停销、封存或销毁。
4、 药品购存销过程管理,包括药品的购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况;
4、 进货质量评审决定取消其供货资格的;
4、严格控制非操作人员对本系统的使用,各种业务操作严格遵守操作规程。
4、制定风险防范应急预案
4、各部门应相互协调、配合,定期将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后,以信息反馈单的方式传递至执行岗位。
4、同业经营者的质量管理措施、管理水平、经营效益等;
4、必须以质量事故为契机,组织有针对性的质量改进活动,完善有关管理制度。
4、系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备,保证系统正常运行。
4、进口该类药品,供应商应同时提供《进口药品注册证》、《进口准许证》。
4、风险防范措施的实施不应造成新的风险或增加原风险的严重性。
5、 根据验证结果对可能存在的风险制定有效的预防措施。
5、 质量活动过程控制;
5、 进货质量评审决定停销的。
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