质量风险管理与药品检查培训课件(PPT 82页)

质量风险管理
质量风险管理与药品检查
质量风险管理 (QRM)
危害
风险
可能性、严重性、可测性 (PSD) 
阶段 2: 风险及可测性的相关性
风险评估-定义
确定高风险和会对风险造成影响的系统
主要目标和次要目标
确定子系统
应用质量风险管理的理念进行检查准备
对子系统的元素进行分级
例：子系统的元素
例：其他系统/子系统风险等级评定
定性风险优先等级
定量分级RPN风险优先数量等级判定
RPN:风险优先数量等级判定
西林瓶冻干后扎盖的风险评估
工艺流程图
工艺描述(1)
工艺描述(2)
风险评估
西林瓶冻干后扎盖工艺的风险评价实例
风险评估模型基于….
小结
检查时应关注质量体系的有效性
趋势分析的定义
应运趋势分析的概念
趋势分析图表
趋势分析中的限度
趋势分析与GMP观念的成熟度及其合规程度
趋势分析和GMP观念与一致性的成熟度
例子 1: 对于WFI的总微生物计数的趋势分析
例子 1: 微生物计数
药品生产企业
如何保持?
为什么要注意变更?
变更的原因
定义
变更控制的质量风险管理
在检查变更处理时应关注的方面
偏差管理
怎样调查关键偏差
应用质量风险管理准备和执行GMP检查
质疑 “完美” 结果
参考资料
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