无菌药品项目设计中的质量风险管理教材(PDF 43页)

1.2 评估 Evaluate
• 应采取适当的方法对风险评估，以确定它是长期还
是短期风险。应考虑风险发生的概率、后果的严重
性以及风险的可检测概率，评估危险的水平。
• 应当理解，任何活动不可能没有风险，因此，要开
展某项活动，就必须接受一定程度的风险。
• 应由适当资质的员工，对风险进行评估。
• 1.4 缓解风险的策略 Mitigation Strategy
• 风险管理应包括备份方针、应急计划和缓解风险的措
施。缓解风险方法示例如下：
– 关键计算机系统和数据的备份
– 备用发电系统
– 蒸汽、空气和燃气有充裕的能力
– 运行泵及备用泵
– 对未能缓解的风险作保险
– 安全/停车系统
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