药品流通环节质量风险管理论文(PDF 57页)

目j畏⋯⋯⋯．．1
CATALOGUE⋯5
中文摘要⋯⋯⋯．⋯⋯．．9
ABSTRACT⋯．1O
第一章引言⋯⋯⋯11
1．1药品的概念和特点⋯⋯11
1．1．1药品的概念⋯⋯．1l
1．1．2药品的特点⋯⋯．．11
1．2研究的背景及科学意义．12
1．2．1研究的背景⋯⋯。12
1．2．2研究的科学意义．．12
1．3研究的主要内容⋯⋯⋯13
1．4研究的方法⋯．15
1．5论文的应用前景⋯⋯⋯16
第二章药品质量风险管理的理论基础⋯17
2．1基本概念⋯⋯1 7
2．2药品质量的特点⋯⋯⋯18
2．2．1药品质量的物质性⋯⋯⋯．．18
2．2．2药品质量的社会性⋯⋯⋯．18
2．3药品风险的组成⋯⋯⋯19
2．4药品质量风险的特征⋯19
2．5药品质量风险管理的历程⋯⋯⋯20
2．6药品质量风险管理的基本流程⋯20
2．6．1风险评估21
2．6．2风险控制⋯⋯⋯．23
2．6．3风险审核⋯⋯⋯．．24
2．6．4风险沟通⋯⋯⋯．．24
2．7药品质量风险管理的应用及方法、工具⋯24
1
山东大学硕士学士论文
2．7．1质量风险管理在企业和管理机构中的应用⋯⋯24
2．7．2质量风险管理的方法和工具⋯⋯⋯．24
2．8小结⋯25
第三章药品流通环节质量风险分析⋯⋯26
3．1药品流通主体及特点⋯26
3．1．1药品流通环节主体及流通流程⋯⋯．26
3．1．2药品流通环节特点⋯⋯⋯．．27
3．2几起药品不良事件的质量风险分析⋯⋯⋯28
3．2．1齐二药“亮菌甲素”事件及分析⋯⋯⋯28
3．2．2安徽华源“欣弗”事件及分析⋯⋯⋯．．29
3．2．3江西“博雅”事件及分析⋯⋯29
3．2．4完达山“刺五加”事件及分析⋯⋯⋯．．30
3．2．5质量风险分析⋯．．3 l
3．3药品流通行业存在的问题及质量风险分析31
3．3．1行业集中度不高⋯3l
3．3．2企业管理水平低⋯32
3．3．3企业经营不规范．32
3．3．4虚假差异化竞争。33
3．3．5物流运营模式落后⋯⋯⋯．33
3．3．6宏观调控不科学．33
3．3．7药品广告及互联网服务质量差⋯⋯．33
3．3．8质量风险分析⋯．33
3．4药品流通环节存在的主要问题及质量风险分析⋯⋯34
3．4．1采购环节34
3．4．2入库、验收环节．．34
3．4．3储存、养护环节⋯34
3．4．4出库、运输环节一35
3．4．5销售、售后服务环节⋯⋯．．35
3．4．6其他环节35
2
山东大学硕士学士论文
3．4．7质量风险分析⋯．35
3．5小结37
第四章药品流通环节质量风险管理设计⋯⋯⋯．38
4．1药品流通环节的质量风险管理的原则⋯⋯38
4．2药品经营的质量风险管理⋯⋯⋯39
4．2．1建立有效的质量风险管理组织及体系⋯⋯⋯．．39
4．2．2建立有效的质量风险管理流程⋯⋯．39
4．2．3积极开展相关培训40
4．2．4提高行业集中度、构建诚信系统⋯．．41
4．2．5规范企业经营行为41
4．2．6积极发展现代物流⋯⋯⋯．4l
4．2．7加强监督管理⋯．．42
4．3药品流通各环节的质量风险管理42
4．3．1质量风险管理流程⋯⋯⋯一42
4．3．2采购环节⋯⋯⋯．42
4．3．3入库、验收环节．．43
4．3．4储存、养护环节．．43
4．3．5出库、运输环节．．43
4．3．6销售、售后服务环节⋯⋯⋯44
4．4重点药品的质量风险管理⋯⋯⋯44
4．4．1重点品种44
4．4．2冷链药品⋯⋯⋯．45
4．4．3特殊药品45
4．4．4直调药品⋯⋯⋯．45
4．4．5电子监管药品⋯．．45
4．5重点单位的质量风险管理⋯⋯⋯46
4．5．1重点药品经营企业⋯⋯⋯．46
4．5．2医疗机构46
4．5．3疾控中心⋯⋯⋯46
山东大学硕十学士论文
4．5．4基层农村⋯⋯⋯．46
4．6 d、结⋯47
第五章结论与讨论48
5．1研究结论⋯⋯48
5．2讨论⋯49
参考文献⋯⋯50
致谢⋯⋯．．52
攻读硕士学位期间发表的论文．53
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