医疗器械生产质量管理规范课件(PPT 60页)

什么是GMP
GOODMANUFACTURINGPRACTICE
良好作业规范
国内称为“生产质量管理规范”
第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。
生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等）
QC实验室（理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、无菌检查室，
培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、试剂室、留样室、仪器室等）
研发实验室
PRC实验室
仓库（原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料间等）、
辅助区（行政办公区、休息区）
问题：
我公司有微生物限度检查室和阳性对照检查室吗？我们需要无菌检查室吗？
阳性对照检查室的作用？
..............................

上一篇：医药厂房洁净系统运行管理与验证课件(PPT

下一篇：药品生产厂房的布局设计与施工概述(PPT 9

钢构厂房施工组织设计方案(DOC 71页)

洁净厂房及空调净化系统运行确认方案(DOC 32页)

强制性产品认证《工厂质量保证能力要求》(PPT 26页)

工厂6S现场管理实务课件(PPT 149页)

工厂安全培训危险源辨识讲义(PPT 122页)

门式刚架轻钢厂房设计方案(DOC 36页)