医疗器械制度和程序批发汇编(DOC 37页)
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点击下载1.1 重大质量事故的范围界定
1.1.1 因储运、保管或养护不善,造成库存产品成批变质、破损、污染、过期、失效等不能销售的,每次损失在2000元以上的;
1.1.1 因储运保管或养护不善,造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供用者;
1.1.1办公场所面积应与公司经营规模、机构设置及人员数量相适应,并配备有适宜的通风、降温等办公调控设施,做到宽敞、明亮、舒适;
1.1.2 因质量检查验收把关不严而将质量不合格品验收入库,并销往市场,且严重威胁人身安全或已造成事故者;
1.1.2办公场所屋顶、墙壁应牢固、平整;
1.1.2因质量检查验收把关不严而将质量不合格产品验收入库,并销往市场,且造企业管理身伤害的;
1.1.3 因仓储保管与出库复核把关不严而错发,并严重威胁人身安全或已造成事故者;
1.1.3办公场所地面应平整、光洁,不得留存垃圾、尘土与污水;
1.1.3发出、销售不合格产品严重威胁人身安全的;
1.1.4办公场所地面与桌面应每天进行清洁,保持窗明几净,墙壁无积尘,地面无垃圾;
1.1.4因质量问题每批次造成经济损失(按人民币计)在5000元以上。
1.1.4购进“三无”产品或伪劣产品受到媒体曝光的或造成损失5000元以上的;
1.1.5产品在使用过程中,因产品质量造企业管理身伤害或严重器质性变化的。
1.1.5办公场所消防设施配备应符合消防管理要求;
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