药品审评技术变革项目管理与实施概述(PDF 36页)

Ø研发目标-与原研药的“临床可替代性”
Ø基本条件
• 相同的活性成分，适应症，剂型，规格，给药途径
• 生物等效
• 质量符合相同的要求
• 相同严格的GMP标准、质量保障体系
Ø基本策略
• 不必重复原研药获批之前的动物实验和临床研究
• 通过证明和原研药物质一致、生物等效、质量体系保障有
效，实现临床可替代。
..............................

上一篇：移动互联网化人力资源管理变革与趋势概述

下一篇：现代信息科技的发展与产业变革概述(PDF 4

改革发展的新阶段与公共治理变革概述(PPT 36页)

从管理变革中发展企业文化的分析(DOC 5)

使组织变革持续有效的重要方法(pdf 36页)

加快国有建筑企业的改革与发展(doc 16页)

网络经济时代的企业管理变革(doc 41页)

变革管理培训教材(PPT 39页)